生物凍干機(jī)的主干燥和解析干燥、裝封過程
藥品的干燥是由上而下,由外而內(nèi)的過程,升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領(lǐng)域中,凍干機(jī)的隔板是需要有控溫的功能。
隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行:
如果控溫過低,隔板提供的熱量小于升華所需的能量,升華速率下降,干燥時(shí)間延長,能耗增加;
如果控溫過高,隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
實(shí)驗(yàn)人員通過觀察冷凍干燥實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中測得的凍干曲線,如果下述3點(diǎn)均滿足的話,可適當(dāng)升高層板溫度,加快升華速率:
生物凍干機(jī)溫度低于共晶點(diǎn)和崩解溫度5℃;
樣品腔壓力是產(chǎn)品溫度所對應(yīng)的飽和蒸氣壓的10%-30%;
冷阱溫度低于產(chǎn)品溫度20℃。
生物凍干機(jī)的解析干燥:
解析干燥,即二次干燥,是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過程。
在該過程中,產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會損害產(chǎn)品的z高許可溫度,通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量。
解析干燥時(shí),由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少,冷阱捕獲的水蒸汽減少,因此冷阱溫度會降低,冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進(jìn)一步提高,一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2~3h以上,使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求;
解析干燥的裝封過程:
一般都是在凍干機(jī)內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng),將半塞的瓶塞壓緊;也可以在加塞前,填入氮?dú)夂?,在進(jìn)行密封包裝。
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